Mesenchymal stem cell therapy following acute MI

概述
      本试验的目的旨在评估不同剂量的同种异体骨髓来源的间充质干细胞（MSC）治疗急性心肌梗死后患者的疗效与安全性，并与安慰剂组进行对比。
药物/研究过程用药情况
      急性心肌梗死3－10天内，患者被随机分入3个MSC增强剂量组（0.5，1.6，或者5×106hMSCs/kg，n＝34例）或者安慰剂组（n=19例）。患者安置了Holter监测仪进行连续观察。
主要发现：
      基线时平均射血分数为50%。试验中大约一半的患者有既往心肌梗死病史。
MSC治疗组中有23.5%的患者发生至少一次的再次入院治疗，而安慰剂组为31.6%。MSC组患者每例患者平均再次入院次数为0.26，而安慰剂组为7.0。心律失常不良事件的发生率在MSC组为8.8%，而安慰剂组为36.8%。与安慰剂组相比，MSC组患者平均每天发生室性早搏（PVCs）的数目更低，而且MSC组每小时PVC大于10次的患者数也更少。与安慰剂组相比，一秒钟用力呼气量（FEV1）得到显著改善在MSC组患者中更为多见。6个月时MSC组与安慰剂组患者的左室射血分数无差异。在不同剂量的MSC组未发现观察结果与剂量相关。
结论:
      对于急性心肌梗死后患者，注射同种异体骨髓来源的间充质干细胞（MSC）与安慰剂相比未发现不良反应事件的增加。
注射MSC的安全性范围已得到认可，不会增加不良反应事件（包括心律失常），同时可改善肺功能。基于这些数据，已计划进行更大规模的研究以更充分地评估MSC治疗的疗效。
研究范畴：
     冠脉疾病
     冠脉疾病/急性心肌梗死
研究设计：安慰剂对照、随机、盲法
纳入患者数：53例
平均随访时间：6个月
患者平均年龄：57岁
主要研究终点：治疗相关的急性严重不良事件
患者群基本情况：
    年龄在21至85岁，在随机化前1－10天发生首次心肌梗死事件，开通梗死冠脉，左心室收缩功能不全（射血分数在30%－60%），血液流变学稳定在随机化前超过≥24小时，在首次住院期间MI指数――CK－MB或肌钙蛋白超过正常上限2倍，Karnofsky体力状态评分≥60分。